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美国麦迪逊医药公司争取专利保护延期权益2011-7-10 8:56:40 |
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美国食品药品管理局（FDA）在2000年12月15日批准了麦迪逊医药公司（MDCO）为该公司重要研究成果比卢伐定（Angiomax）提交的新药申请。批准发布于当天下午5点18分，这一点十分重要。得到批准以后，麦迪逊医药公司基于药品注册审批流程中的延迟提交了一份专利保护延期（PTE）申请，但不幸的是，这份延期申请到2001年2月14日才提交成功——刚好超过法规允许的60天宽限期。美国专利商标局以此为由拒绝受理该项申请。 麦迪逊医药公司一直以来都在争取挽回未能申请到专利保护延期的损失，并（1）私下与其专利审查事务所；（2）在法院与美国专利商标局；以及（3）在议会上进行积极抗争。现在看来这家公司最后可能将获得成功。 开始，在2011年2月，WilmerHale公司（麦迪逊医药公司的医疗事故保险公司）同意向麦迪逊支付1800万美元用于补偿过去的花费，并且如果由于专利保护延期未被批准或被认定有效导致比卢伐定的仿制药物在2015年6月以前进入美国市场，那么WilmerHale还将额外获得2.14亿美元。据称，上述1800万美元包括麦迪逊对专利商标局的诉讼费用以及游说国会产生的费用。 在法庭上，地区法院适用了一条有关“工作时间外”的例外规定，因此同意麦迪逊医药公司的意见，认为该公司的专利保护延期申请属于按时提交。美国专利商标局选择不对这一判决进行上诉。然而，一家德国的仿制药制药商APP Pharma正试图进行干预，并准备代表专利商标局进行上诉。APP有着有力的论据，但是其自身作为起诉方论据却很弱。上诉法院在更早些时候驳回了将上诉分为起诉权事宜和案情法律依据事宜两部分并分而处之的动议，决定将两事进行合并审理。 最终，最近在众议院通过的专利改革法案包括了一项为帮助麦迪逊公司而特别设立的条款。该条款规定，为了计算专利保护延期申请的到期日，任何在下午4点30分以后发布的行政意见都应被视为在下一个工作日发布。不过这一条款并没有出现在参议院审议的法案版本中。 尽管没有这样写明，但是这一立法措施实际上就是旨在帮助麦迪逊医药公司（而不是已经或将会犯相同错误的其他制药公司）的一条私家救助法案。关于专利保护延期有一些先例，例如一项含有阿斯巴甜的专利（6年），一项含有二甲苯氧庚酸的专利（3.5年），一项含有蔗糖聚酯的专利（3年）和一项含有苯嗯丙酸的专利（2年）。（编译自patentlyo.com） |